關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告

為推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）規(guī)定，現(xiàn)將有關事宜通告如下：

　　一、無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。

　　二、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。

　　三、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。

　　四、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。

　　五、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當積極按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關要求進行對照整改，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力，在規(guī)定時限內達到醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。在規(guī)定時限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

　　六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當切實加強對實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的宣貫和指導，對在規(guī)定時限內未達到醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求的生產企業(yè)，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定處理。