上海市藥監(jiān)局：發(fā)布《體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務指南》

　　一、適用范圍

　　本指南適用于本市各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局為轄區(qū)內體外診斷試劑生產企業(yè)的第二、三類體外診斷試劑開展注冊檢驗抽樣。

　　二、服務依據

　　1、國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

　　3、關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

　　三、承辦部門

　　上海市各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局（辦理地點、工作時間、聯系電話以各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局公布為準）

　　四、抽樣流程

　　1、請企業(yè)向生產地所屬區(qū)縣市場監(jiān)督管理局提出第二、三類體外診斷試劑注冊檢驗抽樣的需求。

　　2、請企業(yè)在“表格下載”頁面中下載“附件1、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣申請表”，以及“附件2、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣單”，分別按表格下方的注意事項填寫完成并打?。ǜ郊?一份，附件2一式三份），均加蓋企業(yè)公章。

　　3、請企業(yè)將已蓋章的上述資料紙質文檔遞交至上海市各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局業(yè)務受理部門（辦理地點、工作時間、聯系電話以各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局公布為準）。

　　4、各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局自接收資料之后15個工作日內通知企業(yè)抽樣時間。

　　5、申請抽樣的體外診斷試劑樣品必須是企業(yè)自行生產的（根據5號令第十條，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑除外，其樣品可以委托其他具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產。是否屬于創(chuàng)新產品由國家總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室最終審查決定）。

　　6、請企業(yè)準備以下資料，在抽樣時出示給各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局派出的抽樣人員，其中真實性承諾書需要交予抽樣人員歸檔：

　 　1）真實性承諾書，承諾企業(yè)已按照相應的產品技術要求和醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求自行生產送檢樣品，并按照相應的產品技術要求完成了擬送檢樣品的 全性能自測報告；承諾企業(yè)留存生產樣品的主要原材料采購記錄（采購發(fā)票、供方質保書、采購證明等）、樣品的生產記錄備查。

　　2）擬送檢樣品全性能自測報告。

　　7、抽樣人員需根據企業(yè)遞交的“附件1、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣申請表”、“附件2、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣單”，核對相關信息后開展抽樣工作。

　　注：根據《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布“體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務指南”的通知》（滬食藥監(jiān)械注〔2015〕393號）“體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務指南”自2015年7月1日起施行。