盤點被納入特別審批和優(yōu)先審批程序的體外診斷產品

　　截止2018年5月31日，CMDE公示顯示已有183項產品被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中37項為體外診斷產品，占產品總數(shù)的16.94%；已有15項產品納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，其中6項為體外診斷產品，占產品總數(shù)的40%。

　　根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）規(guī)定：創(chuàng)新醫(yī)療器械產品須符合主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

　　在公示的37項產品中，體外診斷試劑31項，體外診斷儀器6項。其中分子診斷產品以89%的絕對優(yōu)勢占據(jù)主導地位，包括29項分子診斷試劑和4項分子診斷儀器。另外還有1項生化診斷試劑、1項免疫診斷試劑、1項免疫診斷儀器和1項生化免疫儀器被納入特別審批通道。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局2016年第168號公告）規(guī)定：符合下列條件之一的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批

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　　1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

　　2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

　　3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

　　4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

　　5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。

　　（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

　　（三）其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

　　國產高端醫(yī)療器械正在崛起，國內企業(yè)在搶占市場的過程中需要對其產品進行醫(yī)療器械注冊，沃華將在國家政策法規(guī)方面給國內醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的服務，為產品的順利上市保駕護航。