上海將醫(yī)療器械第三方物流納入監(jiān)管

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，讓眾多經(jīng)營(yíng)企業(yè)選擇第三方物流負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品，但有一些企業(yè)卻私下虛設(shè)倉(cāng)庫(kù)或設(shè)置“地下倉(cāng)庫(kù)”儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械，造成社會(huì)隱患。上海市食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布通知，依法將醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為納入監(jiān)管范疇，藥監(jiān)部門(mén)將對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置和產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)刃袨檫M(jìn)行監(jiān)管。

　　按要求，從事醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件，具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)，并具有接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件。監(jiān)管部門(mén)表示，對(duì)醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查每年應(yīng)不少于兩次，且以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主。

上海市食藥監(jiān)局表示，企業(yè)若選擇將全部醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)，則視同“具備了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)條件”，不能另設(shè)倉(cāng)庫(kù)。而堅(jiān)持自行儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則仍應(yīng)按照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。企業(yè)若選擇未經(jīng)許可的第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品，或未按規(guī)定申辦設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，將視為擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址。