激光治療儀器醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)注重點(diǎn)

激光治療儀器申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。激光治療儀器原則上以產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

不同波長范圍的激光治療儀器應(yīng)劃分為不同注冊單元，如不同波長的治療手具連接同一主機(jī)，可與主機(jī)作為同一注冊單元。如工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同注冊單元。

對于這些特殊功能，申請人應(yīng)在綜述資料中提交特殊功能的工作原理、功能的詳細(xì)介紹，在性能研究資料中說明其確定依據(jù)，在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相關(guān)要求，并提交其驗(yàn)證確認(rèn)資料。

特別需注意可能需要開展臨床試驗(yàn)的情形

如申請人設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應(yīng)考慮通過開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

①尚無同品種產(chǎn)品上市（如新的波長、新的作用機(jī)理等），申報(bào)產(chǎn)品為中國境內(nèi)上市的首個(gè)設(shè)備，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等）。

②設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件（如新的激光器），該器件具有新的技術(shù)特性，并對臨床安全有效性有較大的影響，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等）。

③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通過非臨床研究證明，有必要經(jīng)過臨床試驗(yàn)來確認(rèn)其設(shè)計(jì)的可用性。

④通過其他臨床評價(jià)途徑無法證明產(chǎn)品安全有效性。

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