一類醫(yī)療器械備案資料內容要求

（一）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中"品名舉例"所列舉的名稱；對于確有需要調整產(chǎn)品名稱進行備案的，應當采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）及相關命名指導原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應當采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。

（二）產(chǎn)品描述、預期用途

"產(chǎn)品描述"和 "預期用途"應當符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應要求，不應超出目錄中"產(chǎn)品描述"和 "預期用途"和相關內容的范圍。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下使用"通常由……組成"時，相關內容只是給出了產(chǎn)品的代表性結構組成。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結構組成；描述時，不可使用"通常由……組成"，而應使用"由……組成"，并寫明具體的組成。有"一次性使用""重復性使用""無源產(chǎn)品""粘貼部位為完好皮膚""不具有劑量控制功能""非無菌提供"等限定性表述的，備案產(chǎn)品"產(chǎn)品描述"應當明確。

（三）型號/規(guī)格

型號/規(guī)格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容。

（四）備案人名稱、住所

境內備案人備案表中的備案人名稱、住所應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址應當與境外關聯(lián)文件一致。

（五）境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書

境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，應當與備案內容一致。

（六）說明書

說明書中涉及產(chǎn)品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容。

如產(chǎn)品使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產(chǎn)品說明書中應提供經(jīng)驗證的滅菌或消毒方法。

需要說明的是，對一類醫(yī)療器械備案資料內容要求的描述，并沒有涵蓋所有備案申請資料。醫(yī)療器械注冊申報歡迎咨詢 張經(jīng)理 13761666890