一類醫(yī)療器械備案資料提交要求

1、醫(yī)療器械備案資料完整齊備。醫(yī)療器械備案表填寫完整。

2、各項文件除關聯文件外均應以中文形式提供。如關聯文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的資料，應當同時提供原文。

3、國產醫(yī)療器械備案資料如無特殊說明的，應當由醫(yī)療器械備案人簽章。"簽章"是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋備案人公章。

4、進口醫(yī)療器械備案資料如無特別說明，原文資料均應當由醫(yī)療器械備案人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料"簽章"是指：備案人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名加組織機構印章；中文資料"簽章"是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋代理人公章。

5、進口醫(yī)療器械備案資料中由境外備案人提供的關聯文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應當同時提交由境外備案人出具的關于公證模式的說明文件。

6、醫(yī)療器械備案人提交紙質醫(yī)療器械備案資料的，醫(yī)療器械備案資料應當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說明每項的頁碼

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