歐盟委員會提議再次延長體外診斷試劑的過渡期

歐洲當(dāng)?shù)貢r間2024年1月23日，歐盟委員會發(fā)布新的提案：

1、對于IVDD 下的ListA/ListB/self-test 產(chǎn)品

公告機構(gòu)根據(jù)指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷，證書所示期限結(jié)束后繼續(xù)有效，直至2027年12月31日為止。

新的延期需要滿足以下條件之一：

在證書到期日之前，制造商和公告機構(gòu)已簽署書面協(xié)議，計劃對到期證書所涵蓋的器械或替代器械進行一致性評估；
成員國主管當(dāng)局已按照IVDR 中的54(1)條款批準(zhǔn)豁免一致性評估程序，或根據(jù)本草案第92(1)款要求制造商執(zhí)行適用的一致性評定程序。

2、對于IVDD下無需公告機構(gòu)參與的體外診斷器械（Others產(chǎn)品）的延期提議

根據(jù)第98/79/EC號指令進行的符合性評估程序，無需公告機構(gòu)參與的體外診斷器械，在2022年5月26日前根據(jù)該指令已起草符合性聲明:

D類為2027年12月31日；
C類為2028年12月31日；
B類和A類滅菌為2029年12月31日。
3、新的延期需滿足以下條件：
應(yīng)繼續(xù)符合指令98/79/EC；
器械設(shè)計和預(yù)期用途沒有發(fā)生重大變化；
不對患者，使用者或公眾健康造成不可接受的風(fēng)險；
2025年5月26日之前，制造商已升級質(zhì)量管理體系，使之符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求；
對于需要由公告機構(gòu)進行評估的器械，制造商需向公告機構(gòu)提交申請，要求在 2025 年 5 月 26 日（D 類）、2026 年（C 類）或2027 年（B 類和 A 類無菌IVD）之前將器械轉(zhuǎn)移到 IVDR 法規(guī)。制造商需要和公告機構(gòu)簽署書面協(xié)議，并在這些日期后不久后進行符合性評估。對于延期產(chǎn)品，有關(guān)產(chǎn)品的上市后監(jiān)督，市場監(jiān)督，警戒，經(jīng)濟經(jīng)營者和器械的登記，等應(yīng)滿足新的IVDR的要求，而不是指令 98/79/EC 中的相應(yīng)要求。

不遲于 2025年 9 月26 日，簽署延期協(xié)議的公告機構(gòu)應(yīng)開始負(fù)責(zé)對所涵蓋的器械進行監(jiān)管。

按照該提案要求，制造商如果希望延期應(yīng)當(dāng)滿足一個共同條件：已與公告機構(gòu)簽署認(rèn)證合同。而簽約前，公告機構(gòu)會要求制造商提供IVDR技術(shù)文檔作為簽約的前提條件。

此外，IVDD器械還需要升級質(zhì)量管理體系，使之符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求。