《FDA安全與創(chuàng)新法案》修訂低風(fēng)險新醫(yī)療器械的評估

      第Ⅲ類醫(yī)療器械的自動指定，也被稱為“de novo”或“基于風(fēng)險”分類，是指某類新的低風(fēng)險類醫(yī)療器械因為沒有與已經(jīng)上市的醫(yī)療器械具有實質(zhì)等同性而被劃歸為第Ⅲ類醫(yī)療器械，依據(jù)de novo機制將其重新劃歸為Ⅰ類或Ⅱ類器械的機制。在該機制下，當(dāng)?shù)惋L(fēng)險新醫(yī)療器械申報者收到非實質(zhì)等同性（NSE）決議的30天內(nèi)，可以向FDA請求對申報的器械進(jìn)行de novo分類。申報者須提供器械及詳細(xì)信息的描述，并說明要求重新分類的理由。FDA會按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）的513(a)(1)制定的要求和標(biāo)準(zhǔn)對器械進(jìn)行重新分類。在申報者提交請求的60天內(nèi)，F(xiàn)DA將會做出重新分類的決定，將申報的器械劃歸三種器械類型中的一種。第Ⅲ類醫(yī)療器械的自動指定評估的流程如圖1所示：

      在收到重新分類的要求時，F(xiàn)DA應(yīng)在120天內(nèi)依據(jù)FD&C Act的513(a)(1)中對三類器械的規(guī)定，對申請的器械進(jìn)行分類；
      當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)一種合法上市的器械可以合理地判定實質(zhì)性等同時，或者當(dāng)FDA認(rèn)為申報的器械并不是低-中等風(fēng)險時，或者常規(guī)的控制并不足以控制風(fēng)險并且不具備能夠降低風(fēng)險的特殊控制時，F(xiàn)DA可以拒絕接受重新分類的請求。
      申報者在提交分類請求時，可以為其申報的器械推薦一種分類。如果推薦的分類為Ⅱ類控制，需在請求里包括一份可適用的特殊控制草案，特殊控制加上常規(guī)控制能夠保證器械的安全和功效。并且，還應(yīng)說明特殊控制是怎樣保證器械的安全和功效。