目前俄羅斯是EAEU歐亞經(jīng)濟(jì)同盟成員，可申請EAEU醫(yī)療器械注冊證，一種認(rèn)證，多國通用。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊是由其俄羅斯衛(wèi)生部控制的，只有按照俄羅斯要求的方法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能夠在俄羅斯使用。俄羅斯醫(yī)療器械注冊屬于一項強制性的程序，是為了管控醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全。

俄羅斯醫(yī)療器械按照風(fēng)險從低至高劃分為：I，IIa，IIb，III四大類。俄羅斯醫(yī)療器械注冊比較特別的是所有的設(shè)備都是要進(jìn)行技術(shù)測試、臨床試驗測試以及生物相容性測試的。這些測試報告需要由RZN認(rèn)可的當(dāng)?shù)嘏R床站點或?qū)嶒炇页鼍叩?，并且所有的文件都是需要使用俄語的。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊流程

第一步：確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械。

第二步：確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類，并根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定醫(yī)療器械的分類編碼。

第三步：指定俄羅斯授權(quán)代表，簽訂協(xié)議。

第四步：俄羅斯授權(quán)代表向RZN申請樣品進(jìn)口許可證。

第五步：開展臨床前試驗。

第六步：俄羅斯授權(quán)代表向RZN提交注冊文檔。

第七步：RZN審批分兩個階段對醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性進(jìn)行專家評審。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊當(dāng)局審批流程：

第一個階段：由俄羅斯授權(quán)代表提交注冊申請，RZN評審注冊文檔。專家中心的評審結(jié)果是拒絕進(jìn)行注冊或批準(zhǔn)進(jìn)行下一步的臨床評價路徑。

臨床評價：專家中心確定臨床評價路徑，經(jīng)RZN批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床評價階段。申請人向RZN提交臨床試驗報告或臨床評價報告，繼續(xù)注冊申請。

第二個階段：專家中心檢查所有臨床前測試、毒理研究和臨床評價等的相關(guān)文件，評估醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。

如果通過了這二階段的審核，RZN將簽發(fā)注冊證，并在RZN網(wǎng)站的注冊數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行產(chǎn)品列名。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證是沒有有效期的，在申請注冊證后，制造商可以申請3年期的俄羅斯GOST-R證書，和醫(yī)療器械注冊證一起使用，進(jìn)入俄羅斯市場。