目前哈薩克斯坦是俄羅斯聯(lián)邦EAEU歐亞經(jīng)濟(jì)同盟成員，可申請(qǐng)EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)證，一種認(rèn)證，多國通用。

 

在哈薩克斯坦醫(yī)療器械根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，分為4個(gè)等級(jí)：1類，2a類，2b類和3類。
每一種醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)一種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
在對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類時(shí)，應(yīng)考慮其功能目的和使用條件以及以下標(biāo)準(zhǔn)：
1）醫(yī)療器械的使用期限；
2）醫(yī)療器械的侵入性；
3）醫(yī)療器械與人體的接觸或其與人體的關(guān)系；
4）將醫(yī)療設(shè)備植入人體的方法（通過打開身體或通過外科手術(shù)）；
5）在重要器官和系統(tǒng)（心臟，中央循環(huán)系統(tǒng)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)）中使用醫(yī)療設(shè)備；
6）使用能源。

 

哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證所需技術(shù)文件清單：
1、授權(quán)書
2、申請(qǐng)書
3、制造商相關(guān)資質(zhì)
4、歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明（如有）
5、ISO13485證書（有效期內(nèi)）
6、產(chǎn)品信息
7、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告
8、風(fēng)險(xiǎn)分析
9、其他

哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證主要流程：
1、技術(shù)文件準(zhǔn)備
2、文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）
3、技術(shù)文件評(píng)估
4、安排樣品到哈薩克斯坦測(cè)試（根據(jù)樣品確定）
5、文件評(píng)估、審核、補(bǔ)充
6、向哈薩克斯坦衛(wèi)生部提交申請(qǐng)并獲得受理
7、哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（一期）
8、臨床文件評(píng)估
9、哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（二期）
10、哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家赴工廠現(xiàn)場(chǎng)審核
11、獲得哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證書

 

哈薩克斯坦修改了原來的№ 764 "Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники"（醫(yī)療器械安全分類條例）。

目前舊版的第764號(hào)法規(guī)已經(jīng)失效了。新的法規(guī)從發(fā)布之日起10天后開始生效，也就是馬上要生效了。
新法規(guī) 部分條款做了如下修改:
1.申請(qǐng)人在申請(qǐng)書和提交的注冊(cè)文件中注明醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
2.國家審核機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的文件和申請(qǐng)書中的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估。
3.在下列幾種情況下，國家審核機(jī)構(gòu)會(huì)要求修改申請(qǐng)人指定的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
在使用（操作）醫(yī)療器械時(shí)，現(xiàn)代科學(xué)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)上，獲得有關(guān)可能危害發(fā)生的附加信息
獲得醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)補(bǔ)充信息
存在對(duì)人體、生命造成危害的數(shù)據(jù)，因?yàn)榧夹g(shù)原因或醫(yī)療特征原因，無法保證消費(fèi)者的安全。