IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。體外診斷器械是指對采集自人體的標(biāo)本在體外進(jìn)行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、工具、系統(tǒng)。

適用范圍：體外診斷醫(yī)療器械及及其附件體外診斷意指用于體外檢測取自人體的標(biāo)本（包括血液和組織）的任何醫(yī)療器械，可以是試劑、試劑產(chǎn)品、定標(biāo)器、控制物質(zhì)、試劑盒、設(shè)備、儀器、裝備或系統(tǒng)，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，其唯一或主要目的是提供如下信息:1.關(guān)于生理或病理狀態(tài);2.關(guān)于先天缺陷;3.確定安全和潛在接受者的適應(yīng)性;4.監(jiān)控治療措施。

基本要求：

–一般要求；

–設(shè)計(jì)和制造要求；

–化學(xué)和物理性能；

–感染和微生物污染；

–制造和環(huán)境特性；

–用作測量儀器或器件的器械；

–放射性保護(hù)；

–與能源相連或配有能源的醫(yī)療器械；

–自檢器械的要求；

–制造商提供的信息。