1.申請人在工商行政管理部門出具擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》，并按照規(guī)定完成企業(yè)籌建后，應當向市食品藥品監(jiān)管局提出申請，填寫《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》（一式二份），并提交以下材料（A4紙，打印，各一份）：

　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況（包括學歷、職稱、工作簡歷）及資質證明（身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件復印件）；

　　（2）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書（復印件），或《營業(yè)執(zhí)照》（加蓋企業(yè)公章的復印件）；

　?。?）生產場地證明【產權證和/或租賃協(xié)議（承租方應出具持產權證方蓋章的產權證明復印件）】并符合相應的場所使用性質，附生產場地的平面圖，并標明樓號及層面；

　?。?）擬生產產品適用的產品標準；

　?。?）企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書（復印件）；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表（標明各級技術人員的人數(shù)及占職工總數(shù)的比例）；

　?。?）內審員證書復印件（指開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)）；

　?。?）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介（包括產品的結構組成、原理、預期用途的說明）；

　?。?）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　?。?）主要生產設備和檢驗儀器清單；

　　（10）生產質量管理規(guī)范文件目錄：主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件以及企業(yè)組織機構圖；

　　（11）生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格生產環(huán)境檢測報告（復印件）；

　?。?2）組織機構代碼證（原件、復印件，原件經核對后交還申請人）

　?。?3）申請材料真實性的自我保證聲明。

　　對于已頒布實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范分類實施要求的醫(yī)療器械產品，企業(yè)應一并提交質量體系考核申請材料（相關質量體系考核申請所提交的資料請參見“上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請須知”）。