資料編號(一)境外體外診斷試劑注冊申請表；
　　資料編號(二)境外生產企業(yè)資格證明；
　　資料編號(三)境外政府主管部門批準該產品在原產國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(四)境外生產企業(yè)符合生產國家或地區(qū)《生產質量管理規(guī)范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件；
　　資料編號(五)指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明(復印件)；
　　資料編號(六)指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明(復印件)；
　　資料編號(七)有關提交資料真實性的聲明；
　　資料編號(八)綜述資料；
　　資料編號(九)產品說明書；
　　資料編號(十)擬定產品標準及編制說明；
　　資料編號(十一)注冊檢測報告；
　　資料編號(十二)主要原材料的研究資料；
　　資料編號(十三)主要生產工藝及反應體系的研究資料；
　　資料編號(十四)分析性能評估資料；
　　資料編號(十五)參考值(參考范圍)確定資料；
　　資料編號(十六)穩(wěn)定性研究資料；
　　資料編號(十七)臨床試驗資料；
　　資料編號(十八)生產及自檢記錄；
　　資料編號(十九)包裝、標簽樣稿；
　　資料編號(二十)質量管理體系考核報告(如有)。