ISO13485:2012中文叫"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系"，ISO13485:2012以ISO9001:2008標準為基礎(chǔ)的標準。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001:2008質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內(nèi)容，并很快達到ISO13485:2012的要求13485:2012標準針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質(zhì)量管理體系。

 

　　 組織申請認證須具備以下基本條件：
　　 1申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
　　 2已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。
　　3申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
　　4申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
　　 5在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
　　 注：正常情況下，企業(yè)從開始著手準備、建立到通過咨詢一般需要3-6個月可獲得證書

　　申請質(zhì)量管理體系認證的申請方應(yīng)報送以下材料
　　1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書；
　　2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；
　　3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；
　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
　　5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
　　6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
　　7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復印件)；
　　8、如同時申請產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。

 

　　ISO13485:2012給企業(yè)帶來的效益

　　1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)；
　　2、管理風險并使風險最小化；
　　3、強調(diào)能力；
　　4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷；
　　5、改進績效質(zhì)量；
　　6、顧客和員工滿意；
　　7、內(nèi)部過程透明而清晰；
　　8、節(jié)省時間和成本；
　　9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)
　　10、競標國際合同拓展業(yè)務(wù)
　　11、提高和保證產(chǎn)品高質(zhì)量，獲得更經(jīng)濟效益
　　12、增強產(chǎn)品和企業(yè)競爭力，提高占有率
　　13、消除貿(mào)易壁壘，進入國際市場，更容易進入國內(nèi)客戶市場，獲得采購通行證
　　14、在采購競標時，更有利企業(yè)成功。

　　

　　企業(yè)如果通過了ISO13485:2012的認證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。上海沃華專注于醫(yī)療器械行業(yè)，可咨詢 ISO13485:2012的辦理，歡迎咨詢：021-5108-8618或者400-016-1080