一、許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑變更重新注冊
　　二、設定和實施許可的法律依據(jù)：
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）
　　三、收費：無
　　收費依據(jù)：財政部、國家計委文件《關于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費項目名稱的復函》（財綜字[2000] 15號）、國家物價局、財政部文件《關于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準的通知》（[1992] 價費字534號）。
　　四、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制，
　　五、對申請資料的要求：
　　重新注冊資料要求：
　　A.申報資料的一般要求：
　　1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
　　2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
　　3、申報資料一式一份（產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
　　4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
　　5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
　　6、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
　　7、申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應當同時提供原文。
　　8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
　　9、產(chǎn)品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
　　10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
   （1）申請表；
   （2）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
   （3）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；
   （4）產(chǎn)品說明書。
　　以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　B.申報資料的具體要求：
　?。ㄒ唬┚惩怏w外診斷試劑重新注冊申請表
　　1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；
　　2．申請人項目用英文填寫；
　?。ǘ┳C明性文件
　　1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
　?。?）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應覆蓋申報產(chǎn)品；
　　（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致；
　　（3）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
　?。?）在有效期內(nèi)（如有）。
　　2．境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件,并應當滿足以下要求：
　?。?）上市銷售證明文件如是復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證（應為完整的公證件）。
　?。?）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
　　a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關證明文件；
　　b．在原產(chǎn)國（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件。
　?。?）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機構(gòu)批準變更的證明文件（如有）。
　　（4）在有效期內(nèi)（如有）。
　?。?）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應與申報的產(chǎn)品相符。
　　（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。
　?。?）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
　　3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件：
　?。?）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
　?。?）在有效期內(nèi)（如有）；
　　（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；
　?。?）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
　　4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）：
　?。?）指定代理人的委托書；
　?。?）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；
　?。?）代理人承諾書。
　　5．指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）：
　?。?）指定注冊代理機構(gòu)的委托書；
　?。?）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；
　　（3）注冊代理機構(gòu)承諾書。
　　6．有關提交資料真實性的聲明：
　　（1）聲明中應列出所有申報資料的清單；
　　（2）原文聲明由申請人出具；
　　（3）中文聲明由代理人出具；
　　（4）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。
　　（三）有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結(jié)報告：
　　1．境外部分由申請人出具；
　　2．境內(nèi)部分由代理人出具。
　?。ㄋ模┲匦伦援a(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。
　　應由申請人出具相關聲明。
　　（五）質(zhì)量管理體系考核報告
　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報告（如有）。
　?。┓矊?007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關技術資料。
　　變更申請申報資料基本要求
　　A.申報資料的一般要求
　　　1．體外診斷試劑變更申請表。
　　　2．證明性文件：
　?。?）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　（3）申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件；
　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；
　　（5）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；
　?。?）指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；
　?。?）原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準變更的證明文件；
　　對于申請變更事項屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準的，需要提供該變更事項屬于無須獲政府主管部門批準的變更事項的證明文件，如為復印件須經(jīng)申請人所在地的公證機關公證，應為完整的公證件。
　　（8）所提交資料真實性的自我保證聲明。
　　3．申請人關于變更的情況說明。
　　B.申報資料的具體要求
　　1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更：
　?。?）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項應為變更后的,證明文件第3項如有變更后的,應當提交；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
　　2．注冊代理機構(gòu)和/或代理人的變更：
　?。?）體外診斷試劑變更申請表；
　?。?）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
　?。?）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；
　　（4）指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復印件）；
　　（5）所提交材料真實性的自我保證聲明。
　　3．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
　?。?）分析性能評估資料；
　?。?）臨床試驗資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品使用說明書。
　　4．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；
　?。?）分析性能評估資料；
　　（3）臨床試驗資料；
　　（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
　　5．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
　　6．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）分析性能評估的試驗資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
　　7．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）“一般要求”中證明文件的2、3項資料應提交變更后的；
　?。?）對第三類和第二類產(chǎn)品應當提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告（如有）；
　?。?）對于第三類、第二類產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；
　　（4）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標簽樣稿。
　　8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準；
　?。?）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
　　9．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；
　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
　　10．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
　　11．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
　?。?）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
　　12．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
　　13．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：
除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料。?
　　六、申辦流程示意圖

申請

→

SFDA行政受理服務中心形式審查并予受理（5日）

→

醫(yī)療器械技術中心技術審評（60日）

→

SFDA審查并作出決定（30日）

→

SFDA行政受理服務中心送達決定（10日）

　　七、許可程序：
　?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 　　申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請資料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》 （國藥監(jiān)械[2005]111號）、《關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號）的要求對申請材料進行 形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知 申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請人當場更正；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告 知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按 照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
　　（二）審查：
　　行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
　?。ㄈ┰S可決定：
　　收到醫(yī)療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
　?。ㄋ模┧瓦_：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
　　八、承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
　　九、實施機關：
　　實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心
　　十、 事項變更：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
　　十一、 許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
　　十二、許可年審或年檢：無