化妝品注冊(cè)分為國產(chǎn)化妝品和進(jìn)口化妝品兩類,又分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。
普通化妝品分類:發(fā)用品 指(趾)甲用品 護(hù)膚品 芳香品 彩妝品
特殊用途化妝品分類:1、育發(fā)類* 6、防曬類※ 2、健美類* 7、除臭類※ 3、美乳類* 8、祛斑類※ 4、染發(fā)類 9、脫毛類※ 5、燙發(fā)類*
以上標(biāo)有*的項(xiàng)目需做人體試用試驗(yàn),標(biāo)有※的項(xiàng)目需做人體斑貼試驗(yàn)。
化妝品的申報(bào),主要涉及到四種機(jī)構(gòu):①檢測(cè)機(jī)構(gòu);②審批辦公室;③評(píng)審委員會(huì);④衛(wèi)生行政部門。
檢測(cè)機(jī)構(gòu):接受企業(yè)的委托,負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛(wèi)生防疫站)、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所(簡(jiǎn)稱環(huán)境所)、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院等。進(jìn)口化妝品檢驗(yàn)部門指定為環(huán)境所。
審批辦公室:負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核,材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì);將評(píng)審意見通知企業(yè);對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)衛(wèi)生部;發(fā)放證書等。具體為各省、直轄市衛(wèi)生廳(局)的審批受理機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室。
評(píng)審委員會(huì):負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。原為各省、直轄市的初審委員會(huì)和衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)。
衛(wèi)生行政部門:對(duì)通過了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核,如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定,則予以上報(bào)或批準(zhǔn),經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品賦予化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文為衛(wèi)妝準(zhǔn)字(XXXX)第XXXX號(hào)(國產(chǎn))、衛(wèi)妝進(jìn)字(XXXX)第XXXX號(hào)(進(jìn)口)。
哪些類別的化妝品必須由衛(wèi)生部審批?
進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品必須由衛(wèi)生部審批。國產(chǎn)普通化妝品由省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門審批即可。
進(jìn)口化妝品包括進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品;國產(chǎn)特殊用途化妝品分中央和地方二級(jí)管理和檢測(cè)。地方負(fù)責(zé)初審檢測(cè),省衛(wèi)生廳(局)負(fù)責(zé)初評(píng);中央衛(wèi)生檢測(cè)單位負(fù)責(zé)終審檢測(cè),衛(wèi)生部評(píng)審辦終審。
要做哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目?周期多長?
化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、PH值測(cè)定、急性經(jīng)口毒性等毒性試驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。
檢驗(yàn)時(shí)間一般在2-4個(gè)月,特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn),時(shí)間稍長。
對(duì)化妝品配方有什么要求?
(1)所有生產(chǎn)時(shí)加入的成分均需申報(bào),包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑;
(2)給出配方中全部組份的名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列;
(3)配方中的成份應(yīng)使用INCI*名稱,不得使用商品名;
(4)配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)歸的色素命名或提供CI號(hào);
(5)配方中的成份應(yīng)給出百分含量,不得僅給出含量范圍;
(6)配方成份中來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的,應(yīng)給出其學(xué)名(拉丁文);
(7)配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的,應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明;
(8)分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應(yīng)將分裝配方分別列出;
(9)配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的,應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。
(1)配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品,除需常規(guī)檢測(cè)外,還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑量檢測(cè)、光毒試驗(yàn)和變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn);
(2)配方成份中含有果酸的,應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢測(cè);
(3)防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的,應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。
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