風(fēng)險(xiǎn)程度較高的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條，第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，并自受理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期未通知的，視為同意。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。 臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

辦理流程：

（1）申請人申請；
（2）國家藥品監(jiān)督管理局受理/不予受理；
（3）技術(shù)審評機(jī)構(gòu)審評；
（4）國家藥品監(jiān)督管理局同意/不予同意（必要時(shí)，組織聽證）。
對于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

申請資料：

（1）、綜述資料，包括：章節(jié)目錄、產(chǎn)品描述、適用范圍和或預(yù)期用途及禁忌證、全球上市歷程、其他申報(bào)綜述信息。

（2）、研究資料，包括：章節(jié)目錄、風(fēng)險(xiǎn)管理、標(biāo)準(zhǔn)、非臨床研究、臨床研究文獻(xiàn)、貨架有效期和包裝驗(yàn)證、其他資料。

（3）、臨床資料，包括：章節(jié)目錄、臨床支持性文件綜述、倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件、其他臨床證據(jù)。

（4）、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿等，包括：章節(jié)目錄、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽、使用說明書、醫(yī)生使用說明書、患者使用說明書、技術(shù)人員操作人員使用手冊、其他說明書標(biāo)簽材料。 醫(yī)療器械注冊咨詢歡迎聯(lián)系 張經(jīng)理 13761666890