醫(yī)療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內(nèi)容 二

一、第II類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報資料應(yīng)如何體現(xiàn)？

答 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確：

有源醫(yī)療器械在申報過程中，對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

二、第II類醫(yī)療器械注冊申報時，申報資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？

答 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確，申請人在符合性聲明應(yīng)當聲明下列內(nèi)容：

1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

三、醫(yī)療器械最小銷售單元標簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）的要求，醫(yī)療器械最小銷售單元標簽樣稿內(nèi)容應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。如，醫(yī)用防護口罩最小銷售單元的標簽樣稿除符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》外，還應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》 6.1標志的相關(guān)要求。

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