新聞動態(tài)
- 2018/08/13國家藥監(jiān)局：鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā) 為鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國家藥監(jiān)局通過設(shè)立特別通道，加快對具有我國知識產(chǎn)權(quán)、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及對國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃支持、由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的產(chǎn)品予以優(yōu)先審評。【詳細(xì)信息】
- 2018/08/13國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下【詳細(xì)信息】
- 2018/07/20國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知 根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2018年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（藥監(jiān)辦〔2018〕2號）的要求，現(xiàn)將2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)，請按照要求認(rèn)真組織實施。【詳細(xì)信息】
- 2018/06/27沃華上海辦公室搬遷通知 由于政府拆遷和公司規(guī)模擴(kuò)大的雙重需要，沃華將于2018年6月29日搬遷至1號樓701室，在此，感謝各界人士長期以來對我們的關(guān)注和支持。我們也將繼續(xù)為您提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品認(rèn)證和更完善的服務(wù)！ 新公司辦公地址信...【詳細(xì)信息】
- 2018/06/25盤點被納入特別審批和優(yōu)先審批程序的體外診斷產(chǎn)品 截止2018年5月31日，CMDE公示顯示已有183項產(chǎn)品被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中37項為體外診斷產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數(shù)的16.94%；已有15項產(chǎn)品納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，其中6項為體外診斷產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數(shù)的40%。【詳細(xì)信息】
- 2018/05/31總局關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改意見的通知 為進(jìn)一步落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求進(jìn)行了研究。【詳細(xì)信息】
- 2018/05/18科技部：醫(yī)療器械重點突破6大技術(shù)，發(fā)展9類產(chǎn)品 5月10日，為加快推進(jìn)生物技術(shù)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部制定并印發(fā)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》文件，提出到2020年我國生物技術(shù)領(lǐng)域要實現(xiàn)整體“并跑”、部分“領(lǐng)跑”的總體目標(biāo)，其中要重點支持領(lǐng)域中，對生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行了部署。【詳細(xì)信息】
- 2018/04/23我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在追趕世界先進(jìn)水平 在國家戰(zhàn)略、新醫(yī)改、進(jìn)口替代、老舊設(shè)備更新?lián)Q代、醫(yī)療器械升級、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整等諸多因素的影響下，中國醫(yī)療器械行業(yè)保持發(fā)展增速，超越全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增幅。【詳細(xì)信息】
- 2018/04/03中國倡議的國際醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調(diào)性項目獲全票通過 2018年3月20至3月22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議在上海召開，美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為管理委員會正式成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席了會議。會上，由我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”新工作項目，得到了與會成員的一致支持，順利立項。【詳細(xì)信息】
- 2018/03/16國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式亮相，醫(yī)械行業(yè)將迎來七大變！ 2018年3月13日，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式亮相，提請十三屆全國人大一次會議審議，醫(yī)械行業(yè)將迎來七大變。【詳細(xì)信息】
